Zgodnie z art. 63 ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych, podmiot wykonujący działalność leczniczą oraz użytkownicy wyrobów wykorzystujący wyroby do działalności gospodarczej lub zawodowej są obowiązani posiadać dokumentację wykonanych instalacji, napraw, konserwacji, działań serwisowych, aktualizacji oprogramowania, przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń i kontroli bezpieczeństwa wyrobu, wynikających z instrukcji używania wyrobu, który wykorzystują do udzielania świadczeń zdrowotnych. Dokumentację tą określa się mianem paszportu technicznego. Przepisy jednak nie narzucają nazwy i formy takiej dokumentacji, może więc być ona ustalona przez producenta (wytwórcę, importera) i np. nosić nazwę „Rejestru okresowych przeglądów technicznych”.
Jakie informacje powinien zawierać paszport techniczny?
Dokumentacja powinna zawierać w szczególności:
- oznaczenie urządzenia, którego dotyczy,
- daty wykonania czynności (np. przeglądów, napraw, działań serwisowych),
- nazwisko lub nazwę (firmę) podmiotu, który wykonał te czynności,
- ich opis,
- wyniki i uwagi dotyczące wyrobu.
Kto może dokonywać wpisu do paszportu technicznego?
Zgodnie z instrukcją używania wyrobu nie mogą być one wykonane przez użytkownika, tylko przez podmioty upoważnione przez wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela do wykonywania tych czynności.
Jak często powinny odbywać się przeglądy techniczne?
Terminy następnych konserwacji, działań serwisowych, przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń i kontroli bezpieczeństwa wyrobu stosowanego do udzielania świadczeń zdrowotnych, wynikają z instrukcji używania lub zaleceń wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, które to należy przechowywać i okazywać podczas badania technicznego. Przeglądy techniczne zazwyczaj zalecane są co rok. Należy jednak pamiętać, że przegląd urządzenia należy przeprowadzić niezwłocznie w przypadku jego zalania, czy upadku.
Przykładowe zapisy w instrukcji używania urządzenia do elektroterapii:
„Urządzenie podlega corocznemu przeglądowi technicznemu wykonywanemu przez producenta”.
Przykładowe zapisy w instrukcji używania urządzenia do ultradźwięków:
„Serwis urządzenia powinien być wykonywany przez wykwalifikowanych pracowników autoryzowanego serwisu. Urządzenie należy kalibrować oraz wykonywać testy bezpieczeństwa co roku. Należy to dokonać u autoryzowanego przedstawiciela [podane dane kontaktowe]”.
Producent może, także wskazać, co przegląd techniczny powinien obejmować. Przykładowe zapisy w instrukcji używania urządzenia do magnetoterapii:
„Przegląd powinien obejmować:
- ocenę sprawności funkcjonalnej i działania klawiatury;
- sprawdzenie poprawności przeprowadzanego autotestu;
- test bezpieczeństwa;
- test działania aplikatorów pola magnetycznego”.
Jakie urządzenia muszą posiadać paszport techniczny?
Każde urządzenie, które jest wykorzystywane do wykonywania zabiegów i diagnostyki musi posiadać paszport techniczny, zarówno w okresie gwarancji, jak i po jej zakończeniu. W gabinecie fizjoterapeutycznym paszport techniczny muszą posiadać m.in.:
- urządzenia do wykonywania zabiegów z zakresu fizykoterapii (np. aparaty do elektroterapii, terapii ultradźwiękowej, magnetoterapii, laseroterapii, lampy do naświetlań, fali uderzeniowej, diatermii, terapii podciśnieniowej, hydroterapii, krioterapii, inhalatory),
- aparaty do USG,
- stoły rehabilitacyjne i do masażu,
- kabiny UGUL,
- szyny CPM,
- rotory rehabilitacyjne kończyn górnych/dolnych,
- bieżnie, rowerki rehabilitacyjne, orbitreki, atlasy do ćwiczeń, steppery,
- ciśnieniomierze, termometry elektroniczne,
Gdzie powinien być przechowywany paszport techniczny?
Zaleca się, aby paszport techniczny wyrobów medycznych był łatwo dostępny dla użytkownika, co pozwala na bieżąco monitorować stan techniczny urządzenia i upewniać się, że jest ono sprawne. W czasie kontroli paszporty techniczne muszą być dostępne dla kontrolerów. Paszporty techniczne powinny być przechowywane do 5 lat po okresie zaprzestania ich użytkowania.
Kontrole paszportów technicznych
Paszporty techniczne mogą być kontrolowane przez m.in. Krajowy Zespół Kontrolerów KIF, Sanepid, NFZ. Mogą również stanowić dowód w postępowaniach sądowych.
PAMIĘTAJ
Wyrób medyczny powinien być używany zgodnie z przewidzianym zastosowaniem, a użytkownik wyrobu jest obowiązany do przestrzegania instrukcji używania. Zabrania się uruchamiania i używania wyrobu mającego wady mogące stwarzać ryzyko dla pacjentów, użytkowników lub innych osób.
Autorka:
dr n.med. Monika Zygmuntowicz,
członek Krajowego Zespołu Kontrolerów
