Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych wprowadziła rygorystyczne zasady dotyczące prowadzenia reklamy wyrobów medycznych. Wymogi te odnoszą się również do wykonywania zawodu przez fizjoterapeutów, jak i do działań, które fizjoterapeuta może podejmować.
Co do zasady ustawa o wyrobach medycznych wskazuje, że reklamować je może wyłącznie podmiot gospodarczy, czyli: producent, upoważniony przedstawiciel, importer lub dystrybutor wyrobu). To na nim ciążą obowiązki związane z formą i zasadami, którymi musi się kierować opracowując reklamę, w szczególności kierowaną do publicznej wiadomości. Tutaj mamy wprost wskazanie, że reklama taka nie może:
- wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub przedstawiać osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód;
- zawierać bezpośredniego wezwania dzieci do nabycia reklamowanych wyrobów lub do nakłonienia rodziców lub innych osób dorosłych do kupienia im reklamowanych wyrobów;
- dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy.
Reklama taka musi być sformułowana w sposób zrozumiały dla laika1. Wymóg ten dotyczy również sformułowań medycznych i naukowych oraz przywoływania w reklamie badań naukowych, opinii, literatury lub opracowań naukowych i innych materiałów skierowanych do użytkowników innych niż laicy.
Dodatkowo ustawodawca określił zasady reklamy w miejscu udzielania świadczeń zdrowotnych. Reklama w podmiotach leczniczych czy w praktykach fizjoterapeutycznych może być rozmieszczana wyłącznie w poczekalni dla pacjentów.
Ważne, że wszystkie reklamy dotychczas prezentowane, jeżeli nie zostały dostosowane do nowych wymogów, muszą być usunięte. Zgodnie z przepisami reklama wyrobów, której rozpowszechnianie rozpoczęto przed 13 maja 2023 r. – jeżeli nie spełnia wymogów prawa – mogła być rozpowszechniana nie dłużej niż do 30 czerwca 2023 r.
Odrębna kwestia związana jest z odwiedzaniem osób wykonujących zawód medyczny w celu promocji wyrobów. W tym zakresie również należy uwzględniać obostrzenia wynikające z nowych przepisów. Reklama prowadzona w podmiotach prowadzących działalność leczniczą, w tym odwiedzanie osób wykonujących zawód medyczny, nie może utrudniać prowadzonej tam działalności.
Nowością jest wskazanie, że odwiedzanie osób wykonujących zawód medyczny będących świadczeniodawcą lub zatrudnionych u świadczeniodawcy w miejscu udzielania świadczeń zdrowotnych w celu reklamy wyrobu:
- odbywa się po uprzednim uzgodnieniu terminu spotkania;
- odbywa się poza godzinami pracy tych osób;
- wymaga uzyskania zgody kierownika danego podmiotu leczniczego, a w przypadku praktyki zawodowej – zgody osoby wykonującej zawód medyczny w ramach tej praktyki.
W świetle nowych przepisów za reklamę uważa się również promowanie działalności zawodowej, w ramach której wykorzystywane są do świadczenia usług wyroby medyczne przy użyciu danego wyrobu. W przypadku fizjoterapeutów prowadzących praktykę zawodową / podmiot leczniczy przepis ten nie wyłącza ogólnego zakazu reklamowania określonego w przepisach o działalności leczniczej2. Jednakże w przypadku informowania pacjentów o udzielaniu świadczeń przy użyciu konkretnego wyrobu medycznego fizjoterapeuta musi uwzględniać nowe wymogi.
Warto zatem przyjrzeć się swojej działalności i dostosować ją do przepisów. Prowadzenie reklamy niezgodnej z przepisami grozi karą do 2 mln zł, a w przypadku reklamy wprowadzającej w błąd – do 5 mln zł. Przy tej okazji należy przypomnieć wewnętrzne regulacje w tym zakresie. Zgodnie z § 8 ust. 2 Zasad etyki zawodowej fizjoterapeuty fizjoterapeuta reklamując sprzęt rehabilitacyjny musi zachować obiektywizm, unikać ewentualnego konfliktu interesów i skupić się na udzielaniu informacji na temat wymagań jakościowych i funkcjonalnych sprzętu. W przypadku łączenia usług fizjoterapeutycznych i handlowych należy informować pacjentów (klientów) o tym fakcie. Fizjoterapeuta musi przy tym zdawać sobie sprawę z potencjalnego konfliktu interesów (§ 8 ust. 6 Zasad).
Przypisy:
1 Zgodnie z definicją za laika uważa się osobę fizyczną, która nie ma formalnego wykształcenia w odpowiedniej dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny.
2 Zgodnie z art. 14 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej do publicznej wiadomości można podawać wyłącznie informacje o zakresie i rodzajach udzielnych świadczeń zdrowotnych. Treść i forma tych informacji nie mogą nosić cech reklamy.
Podstawa prawna:
Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974).
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 kwietnia 2023 r. w sprawie reklamy wyrobów medycznych (Dz. U. poz. 817).
Ustawa z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2023 r. poz. 991, z późn. zm.).
Daj znać, co sądzisz o tym artykule :)
